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快讯!华大基因支持罗氏制药IMvigor011三期临床试验在中国开启

日期:2022.06.08

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华大基因宣布,其下属天津医学检验实验室开始为罗氏制药IMvigor011三期临床试验提供肿瘤定制化ctDNA-MRD检测服务。该临床试验已获得批准并完成首例病人入组。

IMvigor011是一项全球多中心、双盲、随机对照的III期临床研究,主要探索阿替利珠单抗与安慰剂相比,作为高危型肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者(术后)单药辅助治疗的有效性和安全性[1]

华见微®(Signatera®)是一款基于肿瘤组织测序的ctDNA个性化定制方案(tumor-informed),采用ctDNA高深度测序的MRD检测产品,具有高灵敏和高特异的特点[2]。2019年发表在JCO上的研究证实,Signatera®能够准确预测肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)术后转移复发风险(灵敏度100%和特异性98%),并且比影像学平均提前96天[3]

在IMvigor010的探索分析中发现,术后辅助治疗前ctDNA-MRD阳性患者占37%,仅有这类患者能从阿替利珠单抗辅助治疗中获益,中位总生存期延长10个月(OS 25.8 vs. 15.8个月),HR=0.59,即死亡风险降低41%;而ctDNA-MRD术后阴性患者无论是否治疗,生存无明显差异[4]。这提示高精度的ctDNA-MRD检测或可作为MIUC免疫辅助治疗的患者分层标志物。

华大基因副总裁、肿瘤事业部总经理朱师达研究员表示:“IMvigor011首例中国受试者入组成功意味着华大基因具备ctDNA-MRD检测支持全球三期注册性临床研究的能力,我们期待同罗氏制药一起,共同推进肿瘤的精准诊疗进程。”


关于华见微®

采用tumor-informed方法的ctDNA-MRD检测的代表性产品,由美国Natera公司开发,英文名Signatera®。该产品已取得3项FDA Breakthrough Device Designation(突破性医疗器械认定)[5],[6]和欧盟CE认证[7],并进入美国Medicare政府医保,全面覆盖II、III期结直肠癌患者的监测过程[8]及泛癌种免疫治疗的监测过程[9]

华大基因独家引进Signatera®技术[10],并结合DNBSEQ测序技术[11],于2021年6月正式推出华见微®肿瘤定制化ctDNA-MRD检测产品,主要用于术后ctDNA-MRD检测、复发监测和快速疗效评估,助力肿瘤治疗的全程管理。

关于华大基因与药企的合作
华大基因早于2010年初开始与国内外知名药企合作,业务涵盖药物靶点发现、药物临床试验生物标记物检测服务、伴随诊断合作开发以及上市后药物与伴随诊断联合商业化推广。

在全国和全球范围内,华大基因拥有多家资质齐全的医学检验实验室,其中天津和深圳医学检验所入选首批国家卫健委批准的肿瘤诊断高通量测序临床应用试点单位。华大基因肿瘤产品覆盖全面,产品具备NMPA、CE等资质,性能对标国际水平,拥有全球ctDNA-MRD检测标杆技术检测产品。

华大基因药企业务部联系 pharmaBD@bgi.com

参考文献:
[1]https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04660344
[2]https://oncology.bgi.com/huajianwei.html 
[3]Christensen E, Birkenkamp-Demtröder K, Sethi H, et al. Early detection of metastatic relapse and monitoring of therapeutic efficacy by ultra-deep sequencing of plasma cell-free DNA in patients with urothelial bladder carcinoma. J Clin Oncol. 2019;37(18):1547-1557.
[4]https://mp.weixin.qq.com/s/lu-QtfH80xeSuqpfrYEbSw
[5]https://www.natera.com/company/news/fda-grants-breakthrough-device-designation-to-nateras-signatera-test/
[6]https://www.natera.com/company/news/fda-grants-two-new-breakthrough-device-designations-for-nateras-signatera-mrd-test/
[7]https://www.natera.com/company/news/nateras-signatera-test-receives-ce-mark/
[8]https://www.natera.com/company/news/natera-receives-final-medicare-coverage-for-its-signatera-mrd-test-in-stage-ii-iii-colorectal-cancer/
[9]https://www.natera.com/company/news/medicare-publishes-final-local-coverage-determination-for-pan-cancer-immunotherapy-monitoring-with-nateras-signatera-mrd-test/
[10]https://www.natera.com/company/news/natera-and-bgi-genomics-announce-commercial-launch-of-the-bgi-natera-signatera-assay-in-china/
[11]https://www.mgi-tech.com/products/
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