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喜讯!华大基因肠癌辅助诊断产品获得英国MHRA注册

日期:2021.11.27

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近日,深圳华大基因股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司华大数极生物科技(深圳)有限公司(以下简称“华大数极”)的一项肠癌辅助诊断产品及其配套试剂盒于近日获得了英国MHRA(英文全称:Medicines & Healthcare products Regulatory Agency;中文译名:英国药品和健康产品管理局)准入资质。



获证产品的基本信息


2020年全球癌症(GLOBOCAN)统计报告显示,每年有超过190万的结直肠癌新发病例,占所有癌症新发病例的10.0%;每年约有93.5万左右的结直肠癌死亡病例,占所有癌症死亡病例的9.4%。结直肠癌是全球发病率第三位和死亡率第二位的恶性肿瘤。

此次获得英国MHRA注册的产品包括结直肠癌辅助诊断检测试剂盒及其两项配套试剂盒。目前,华大数极的结直肠癌辅助诊断产品,从核酸提取、DNA前处理到DNA检测,三个环节均已取得准入许可,可以为客户提供科学、规范的检测试剂及服务。

上述产品此前已取得欧盟CE准入资质,此次获得英国MHRA注册,进一步提升了公司在肿瘤检测方面的核心竞争力,对公司肿瘤防控业务将产生积极影响。

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