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华大基因肺癌分析软件获证,实现检测全流程资质认证

日期:2019.10.31

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近日,深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司的非小细胞肺癌突变基因分析软件,获得湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,具体信息如下:



至此,华大基因的华翡冉™-肺癌组织个体化诊疗基因检测,从提取、建库、测序(测序仪及试剂)到分析软件,全流程五个环节均已取得医疗器械证书和准入许可,为肿瘤临床用户提供可靠和规范的检测服务。

三大特点,为分析解读保驾护航
本产品为独立软件,通过软件分析数据可对非小细胞肺癌的福尔马林固定石蜡包埋(简称FFPE)病理组织样本的基因突变情况进行检测;产品与本公司的检测试剂盒《EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)》(医疗器械注册证号:国械注准20193400621)及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用。

软件通过对测序数据的质控、过滤、比对,获得对应参考序列的比对结果;然后对结果进行变异分析,得出EGFR基因L858R、T790M、G719X突变,EGFR基因19外显子缺失,KRAS基因G12D突变和ALK融合基因的信息分析结果。检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)说明书》为准,产品适用于医疗机构使用。

该软件具有以下特点:

1.可搭载于BGI-HALOS一体机使用,操作简单、界面友好、自动化出具报告。

2.可兼容多平台。该软件适用于目前华大自主研发的BGISEQ-500,MGISEQ-2000,MGISEQ-200三款测序平台,实现测序仪与信息分析的无缝衔接。

3.可实现单样本分析。可对SNV,InDel,Fusion等常见变异类型进行单样本检测(Tumor Only),无需配对样本。


华大基因始终坚守“基因科技 造福人类”的宗旨。在肿瘤临床检测领域,华大基因构建贯穿预防、早筛、诊疗、监测的肿瘤精准诊疗整体解决方案。

华大基因将发挥自主测序平台和核心技术的优势,在做临床规范化高通量基因检测的同时,也将为广大肿瘤患者奉上普惠的检测产品。

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