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喜讯!华大基因3项肠癌辅助诊断产品的配套试剂获欧盟CE准入资质

日期:2021.07.13

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近日,深圳华大基因股份有限公司控股子公司华大数极生物科技(深圳)有限公司(以下简称华大数极)的三项肠癌辅助诊断产品的配套试剂盒获得了欧盟CE准入资质。

此次获得欧盟CE准入资质的结直肠癌辅助诊断产品配套样本采集和前处理试剂盒是配套此前获批的“人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)”使用。



获证产品:粪便采集装置、核酸提取试剂、甲基化检测样本前处理试剂盒

2020年全球癌症(GLOBOCAN)统计报告显示,每年有超过190万的结直肠癌新发病例,占所有癌症新发病例的10.0%;每年约有93.5万左右的结直肠癌死亡病例,占所有癌症死亡病例的9.4%。结直肠癌是全球发病率第三位和死亡率第二位的恶性肿瘤。

此次获证表明,华大数极的结直肠癌辅助诊断产品,从样本采集、提取、DNA前处理到DNA检测,全流程四个环节均已取得CE证书和准入许可,可以为客户提供可靠、规范的检测试剂及服务。



获证产品的基本信息

根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定,华大数极已经完成了上述产品的 CE申报,并得到了主管机构的确认,上述产品已具备欧盟市场的准入条件。

此次获得的肠癌检测全流程欧盟CE准入资质,进一步提升了华大基因在肿瘤检测方面的核心竞争力,对华大基因的肿瘤防控业务将产生积极影响。
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