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重磅!华大基因2项肿瘤相关检测产品完成CE认证

日期:2020.04.29

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近日,深圳华大基因股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司BGI Europe A/S(以下简称“欧洲医学”)的两项肿瘤相关基因检测产品:肺癌EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)和BRCA1/2基因突变检测试剂盒 (联合探针锚定聚合测序法) 完成了欧盟CE认证。



获证产品的基本信息





EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒


世界卫生组织发布的《世卫组织癌症报告》(2020版)显示,在2018年全球癌症统计数据中,肺癌为最常见的癌症 (占所有癌症病例的11.6%),并且也是癌症死亡的主要原因(占所有癌症死亡的18.4%),发病率和死亡率均居全球首位,防控形势严峻。


EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)可用于检测非小细胞肺癌患者中EGFR、KRAS和ALK基因中相关突变情况,为患者选择合适的靶向药物提供参考。


2019年8月“EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒 (联合探针锚定聚合测序法)”,通过三类医疗器械产品的注册审批 (国械注准20193400621)。同年10月,非小细胞肺癌突变基因分析软件,获得湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(鄂械注准20192212822)。至此,华大基因的华翡冉™-肺癌组织个体化诊疗基因检测,从提取、建库、测序 (测序仪及试剂) 到分析软件,全流程五个环节均已取得医疗器械证书和准入许可,为肿瘤临床用户提供可靠和规范的检测服务。




BRCA1/2基因突变检测试剂盒


2018年全球癌症(GLOBOCAN)统计报告显示,乳腺癌新发病例居全球癌症第二位(占所有癌症病例的11.6%),死亡病例居女性恶性肿瘤首位(占所有癌症死亡的6.6%);在女性生殖系统恶性肿瘤中,卵巢癌新发病例位居第三位(占所有癌症病例的1.6%),死亡病例居第二位(占所有癌症死亡的1.9%)。


BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)用于对临床确诊为卵巢癌及乳腺癌患者的BRCA1/2基因外显子区以及邻近内含子区的胚系变异进行定性检测,能够为乳腺癌和卵巢癌患者使用PARP抑制剂药物提供参考依据,有助于支持临床制定个体化治疗方案。


2018年7月,公司的BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)已通过了中国国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审批。

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