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重磅!华大基因HPV分型基因检测产品取得CE资质

日期:2020.11.12

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近日,深圳华大基因股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司BGI Europe A/S(以下简称“欧洲医学”)的SeqHPV®人乳头瘤病毒基因分型检测产品完成了欧盟主管当局注册,并取得CE资质。





SeqHPV®人乳头瘤病毒基因分型检测产品

世界范围内,子宫颈癌是女性第四位常见的恶性肿瘤。2012年,全球全年新发子宫颈癌528,000例,其中约85%发生于发展中国家,年死亡病例达266,000。国际癌症研究所(International Agency for Research on Cancer,IARC)专题讨论会指出,99%的子宫颈癌与人乳头瘤病毒(human papillomavirus, HPV)的感染有关,子宫颈癌是目前唯一病因明确可早诊早治的癌症,及早诊治对子宫颈癌的防控至关重要[1]。SeqHPV®是华大基因自主研发的人乳头瘤病毒基因分型检测产品。该产品采用高通量测序技术,对世界卫生组织公布的与宫颈癌发生高度相关的17种高危及中等风险型别  (HPV 16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82型)进行精准分型。

今年,华大基因人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)和核酸提取试剂先后取得欧盟CE资质。至此,华大基因的SeqHPV®人乳头瘤病毒基因分型检测产品,从提取试剂、建库试剂、测序试剂整套产品试剂均已取得CE资质,为临床用户提供可靠和规范的检测服务。



参考文献:

[1] Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries.

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