产品服务 监测 华见微® -肿瘤MRD定制化检测
华见微®-肿瘤MRD定制化检测
循环肿瘤DNA(ctDNA)越来越多地被用于肿瘤微小残留病灶(minimal residual disease, MRD)的检测。由于在灵敏性和特异性等方面远远优于传统影像学和血清标志物检测,ctDNA被广泛地运用于药物临床试验和临床实践中1-4

Signatera MRD test
是由美国Natera公司开发的
定制化MRD检测专利产品,
在2019-2021年先后获得了
3项美国FDA breakthrough device
5 及欧盟
CE认证
6,并被纳入美国商业医保,全面覆盖II期和III期结肠癌患者的MRD监测7

2019年,
华大基因独家引进Signatera MRD,
检测技术,作为大中华区 (Greater China)唯一提供Signatera MRD检测的机构8。 结合华大基因自主测序平台,
华见微® 肿瘤MRD定制化检测产品
于2020年9月CSCO卫星会上正式发布9

截止到2020年9月,应用Signatera技术的药企合作项目超过50项,
覆盖15个癌种;目前已发表7项重要临床成果,覆盖结肠癌、乳腺癌、肺癌、膀胱癌、食管癌及泛癌免疫治疗,均刊登在国际顶尖杂志上
1-7;2020年共发表25篇重大国际学术会议摘要,包括肿瘤学界最大的学术年会ASCO和ESMO。

Signatera技术在II期和III期结肠癌临床试验(IMPROVE-IT)中表现的优异临床性能1,直接推动了ctDNA检测进入NCCN结肠癌指南(2021.V2版)。指南中指明术后ctDNA是I-III期结肠癌复发风险升高的标志物,推荐在可切除结肠癌辅助化疗和复发监测中增加ctDNA检测,提供疗效预测和预后等信息,辅助医生进行决策。
检测流程
产品特点


ctDNA阳性在这里指任何一个监测节点上显示阳性

Post-surgery only or post-surgery and adjuvant therapy

Post-surgery and adjuvant therapy

Post-surgery

临床应用场景
适用癌种

    适用于泛癌种,
    目前已发表大量临床证据支持的癌种有:
    结肠癌,乳腺癌,非小细胞肺癌等;
    在研癌种共15个

样本要求

    首次检测:全外显子(WES)测序:肿瘤组织(新鲜手术组织/穿刺组织/FFPE肿瘤组织石蜡切片[保存时间一年以内])+ 全血(对照血)
    监测节点:全血

检测周期

    华见微®-仅含定制化panel成功通知:
    15个自然日[1]
    华见微®-用药指导报告:
    7个自然日[2]
    华见微®-ctDNA监测(含监测报告):
    14个自然日[3]

注:

[1] 检测周期从样本中心收到样本后起算
[2] 检测周期从个性化panel定制报告完成后起算
[3] 检测周期从个性化panel定制成功后起算
参考文献

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